El estudio BaSICS (Baby Skin Integrity Comparison Survey):

Antecedentes : Se ha demostrado que las toallitas húmedas para bebés son seguras y eficaces para mantener la integridad de la piel en comparación con el uso de agua sola. Sin embargo, ningún estudio previo ha comparado diferentes formulaciones de toallitas. El objetivo del estudio BaSICS fue identificar posibles diferencias en la incidencia de dermatitis irritativa del pañal (DIP) en lactantes que utilizaron tres marcas diferentes de toallitas, todas comercializadas como aptas para recién nacidos, pero que contenían diferentes cantidades de ingredientes.

Métodos: Se reclutó a mujeres durante el período prenatal. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente para recibir una de tres marcas de toallitas húmedas para usar durante las primeras ocho semanas después del parto. Todas las participantes recibieron los mismos pañales. Las participantes informaron diariamente sobre la integridad de la piel de su bebé en una escala de 1 a 5 utilizando una aplicación personalizada para teléfonos inteligentes. El análisis del efecto de la marca en la incidencia de IDD clínicamente significativa (puntuación de 3 o más) se realizó utilizando un modelo lineal generalizado binomial negativo, controlando los posibles factores de confusión al inicio. Los analistas no conocían la marca de toallitas húmedas. Resultados: De 737 mujeres inscritas, 15 fueron excluidas (ingresadas en cuidados intensivos neonatales, prematuros u otros problemas de salud del bebé). De los 722 bebés elegibles, 698 (97%) permanecieron en el estudio durante las 8 semanas completas, el 24,6% de los cuales tuvo IDD en algún momento durante el estudio. Las madres que usaron la marca con menos ingredientes reportaron menos días de dermatitis del pañal clínicamente significativa (puntuación 3) que las participantes que usaron las otras dos marcas (p Z 0,002 y p < 0,001). La IDD grave (grados 4 y 5) fue poco frecuente (2,4%).

Conclusiones: La baja incidencia de dermatitis del pañal grave sugiere que las toallitas húmedas para bebés con fórmula suave son seguras para la limpieza de bebés desde el nacimiento hasta las ocho semanas durante el cambio de pañales. La marca con menos ingredientes presentó significativamente menos días de dermatitis del pañal clínicamente significativa. Las observaciones diarias registradas en una aplicación para smartphone demostraron ser un método muy aceptable para obtener datos en tiempo real sobre la dermatitis del pañal.

Registro de ensayo clínico: Este estudio no fue diseñado ni registrado como ensayo clínico, ya que no se realizó ninguna intervención en los patrones habituales de cuidado infantil. Las madres que ya habían decidido usar pañales desechables y toallitas húmedas aceptaron observar e informar sobre el estado de la piel de sus bebés; a cambio, recibieron un suministro gratuito de pañales y toallitas para nueve semanas. Copyright © 2020, Asociación Pediátrica de Taiwán. Publicado por Elsevier Taiwan LLC. Este es un artículo de acceso abierto bajo la licencia CC BY-NC-ND (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/ 4.0/).

1. Antecedentes

La dermatitis irritativa del pañal (DIP, también conocida como sarpullido del pañal) es una afección cutánea caracterizada por inflamación en las nalgas, la ingle y el perineo. Se produce por el contacto con la orina y las heces, combinado con la fricción del pañal contra la piel¹ y es una de las afecciones cutáneas más comunes en la infancia, aunque las estimaciones de prevalencia internacional muestran una amplia variación en las tasas de DIP.²⁻⁹ Los profesionales sanitarios tradicionalmente han recomendado agua con toallitas de tela o algodón para limpiar la zona del pañal de los bebés; sin embargo, dos estudios fundamentales no han demostrado una mayor irritación cutánea cuando se utilizan toallitas húmedas.¹⁰,¹¹ Además, las toallitas húmedas se asociaron con una disminución de la irritación cutánea en comparación con las toallitas de tela¹⁰ y los padres informaron que las toallitas húmedas eran más cómodas de usar que el algodón y el agua.¹¹ Ambos estudios recomendaron una mayor investigación sobre el impacto de las toallitas húmedas en la piel infantil, especialmente estudios que comparen diferentes formulaciones de toallitas húmedas.¹⁰,¹¹

Las fórmulas de las toallitas húmedas para bebés han mejorado significativamente en los últimos 40 años: ya no se añaden ingredientes abrasivos, como el isopropanol, y muchas marcas excluyen el perfume, como recomienda el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE).12e14 Las marcas utilizadas en este estudio se comercializaban como lo suficientemente suaves para la piel del recién nacido, pero diferían en la cantidad de ingredientes. La marca tres contenía dos ingredientes,15 mientras que las marcas uno y dos tenían cada una más del triple.

2. Métodos

2.1. Diseño

El estudio BaSICS (Baby Skin Integrity Comparison Survey) fue un estudio experimental prospectivo diseñado para comparar tres marcas diferentes de toallitas húmedas para bebés, utilizando las observaciones maternas sobre la incidencia de trastornos del desarrollo de la piel (TDP) en lactantes desde el nacimiento hasta las ocho semanas de edad. Se seleccionó el Gran Manchester como lugar de estudio debido a su perfil demográfico multiétnico. Se reclutó a mujeres embarazadas que esperaban un solo bebé sano a término durante el periodo prenatal mediante contacto directo o anuncios en las clínicas prenatales de los hospitales y en las redes sociales.

2.2. Cálculo del tamaño de la muestra

Los cálculos del tamaño de la muestra indicaron que, para detectar una diferencia entre una prevalencia del 15 % de IDD en una marca de toallitas húmedas para bebés y el 5 % en otra marca, se requerían 166 participantes por grupo (un total de 498, suponiendo una potencia del 80 % y una tasa de error tipo I del 5 %). Suponiendo una tasa de retención del 70 %, el estudio tenía como objetivo reclutar a 700 mujeres.

2.3. Aleatorización

Las madres y los bebés fueron asignados aleatoriamente a una de tres marcas de toallitas húmedas: todas las madres recibieron la misma marca de pañales desechables. Los investigadores que participaron en el análisis de los datos desconocían la marca de las toallitas. No fue posible cegar a los participantes, ya que esto habría requerido reenvasar las toallitas, lo que podría haber afectado la calidad del contenido.

2.4. Procedimiento

Se entregó un paquete inicial con un suministro semanal de pañales y toallitas húmedas a todas las participantes al registrarse en el estudio a partir de la semana 34 de gestación. Esto garantizó que las madres contaran con un suministro adecuado de las toallitas asignadas para usar inmediatamente después del nacimiento de su bebé. Posteriormente, los pañales y las toallitas se entregaron a domicilio por mensajería tan pronto como las participantes se inscribieron voluntariamente en el estudio completando su primera encuesta, y luego a intervalos de aproximadamente dos semanas durante todo el período del estudio. Cada madre recibió un suministro gratuito de pañales y toallitas húmedas para nueve semanas y, a cambio, completó una breve encuesta diaria desde el día del nacimiento de su bebé hasta las ocho semanas de edad (Anexo). Las observaciones diarias de las madres se registraron mediante una aplicación móvil diseñada específicamente para este fin; se puso a disposición una versión en papel de la encuesta para el pequeño número de participantes que prefirieron este método (n = 3).

2.5. Análisis estadístico

El principal resultado de interés fue la incidencia de IDD significativa en la muestra y las comparaciones de incidencia entre los tres grupos. La IDD se midió en una escala de 1 a 5, donde el grado 1 indica ausencia de enrojecimiento o sarpullido,

Encuesta comparativa sobre la integridad de la piel del bebé 139

Grado 2: enrojecimiento y sarpullido leve; grado 3: punto en el que se evidencian piel agrietada y molestias; y grados 4 y 5: más graves (Apéndice). El resultado de "enfermedad de la higiene íntima clínicamente significativa" se estableció en grado 3 o superior. Los datos se analizaron con SPSS y Stata. Las comparaciones univariadas entre las marcas de toallitas y las características de la muestra se compararon mediante ANOVA, chi-cuadrado y pruebas de Kruskal-Wallis, según el tipo de variable. Los análisis del efecto de la marca sobre la incidencia de la enfermedad de la higiene íntima utilizaron un modelo lineal generalizado binomial negativo con una función de enlace logarítmica, controlando los posibles factores de confusión al inicio del estudio.¹⁶

3. Resultados

3.1. Características de la muestra

El reclutamiento continuó hasta que 737 mujeres se inscribieron en el estudio. Quince bebés no eran elegibles al momento del nacimiento (ocho requirieron una estancia en cuidados intensivos neonatales, uno nació prematuro, dos tuvieron otros problemas de salud infantil y cuatro fueron excluidos por múltiples criterios), lo que dejó a 722 mujeres y sus bebés aptos para comenzar el estudio. La retención fue mucho mayor de lo esperado, con solo 24 participantes que abandonaron, lo que dejó una población de análisis de 698 mujeres que completaron el estudio (96,7%), lo que confirma la validez y aceptabilidad de los métodos del estudio. El abandono fue similar en los tres grupos, con 11 participantes que abandonaron del grupo uno, 8 del grupo dos y 5 del grupo tres (c2 Z 2,25, p Z 0,32).

La marca 1 fue utilizada por 233 participantes, la marca 2 por 227 y la marca 3 por 238. El número de participantes en cada grupo varió debido a que: i) a los participantes se les asignó una marca durante el período prenatal, pero algunos bebés posteriormente no cumplían los requisitos; ii) las tasas de abandono fueron ligeramente diferentes entre los grupos; y iii) la aleatorización original no comenzó con un número exactamente igual debido al proceso de aleatorización por bloques.

La Tabla 1 muestra las características demográficas y los detalles de las rutinas de cuidado y limpieza infantil de la población analizada y de cada grupo. La edad promedio de las madres al nacer sus bebés fue de 32,0 años (DE Z 5,12), y poco más de la mitad (51,9%) de los bebés eran varones. Un poco menos de la mitad (49,0%) de los bebés eran el primer hijo de sus madres y poco menos de la mitad (49,6%) nacieron por parto vaginal normal. La etnia se determinó utilizando las clasificaciones del censo del gobierno del Reino Unido; el 75% de las madres en esta muestra se autoidentificaron como blancas, el 15% como asiáticas, el 5% como negras, el 3% como de raza mixta y el 1% como de otro grupo étnico. La comparación con los datos de población del Gran Manchester17 mostró que había una mayor proporción de personas de minorías étnicas en la muestra (23,3%), en comparación con la población general (16,4%; c2Z25,36,p<0,001). Esto puede deberse a diferencias en los rangos de edad: los datos del censo incluyen personas de todas las edades, mientras que nuestra muestra consistió únicamente en mujeres en edad fértil.

Más de la mitad de los participantes (52,1 %) cambiaban los pañales de sus bebés aproximadamente cada 3 horas, y la mayoría (58,7 %) los bañaba una vez cada 2 o 3 días. Muchos (79,4 %) usaban detergente para ropa no biológico, y dos tercios de los participantes (66,9 %) informaron haber usado crema para la piel en la zona del pañal de sus bebés en algún momento del estudio. Una minoría (13,8 %) de los bebés recibió antibióticos en algún momento del estudio. No se observaron diferencias entre los grupos en ninguna de las características mostradas en la Tabla 1.

3.2. Análisis de los principales resultados

El porcentaje de madres que reportaron al menos un día de dermatitis del pañal clínicamente significativa (grado 3 o superior) fue del 24,6 %. La marca 3 tuvo la menor proporción de bebés con dermatitis del pañal significativa (n = 46; 19 %), seguida de la marca 1 (n = 59; 25 %) y la marca 2 (n = 67; 30 %). La distribución del número de días con dermatitis del pañal significativa por marca se muestra en la Fig. 1. La dermatitis del pañal grave (grados 4 y 5) fue poco frecuente (2,4 % de los bebés). No hubo informes de ningún problema como reacciones alérgicas que requirieran atención médica. En general, la puntuación promedio de dermatitis del pañal fue de 1,43 y el número promedio de días sin dermatitis fue de 34 de los 55 días del estudio.

Un análisis univariado (Tabla 2) de IDD clínicamente significativo mostró un efecto de marca altamente significativo. Para un día de dermatitis del pañal clínicamente significativa con la Marca 3, la erupción habría durado 1,48 días (IC del 95%: 1,15-1,90) con la Marca 1 (p Z 0,002) y 1,69 días (IC del 95%: 1,32-2,17) con la Marca 2 (p < 0,001). Otros factores potenciales incluyeron el sexo del bebé (las niñas tuvieron una tasa más baja de erupción, razón de tasas de incidencia (RTI) 0,77, IC del 95%: 0,63-0,94, p Z 0,011) y la paridad (los segundos o posteriores bebés tuvieron una tasa más alta: RTI 1,24, IC del 95%: 1,04-1,51, p Z 0,033). Cada año de aumento en la edad materna se asoció con un aumento de 1,02 (IC del 95%: 1,00-1,04) en la tasa de dermatitis del pañal significativa (p Z 0,039). Aquellos con ingresos familiares anuales superiores al promedio (>£30.000) tuvieron una tasa de dermatitis más alta que aquellos que informaron ingresos familiares inferiores al promedio (IRR 1,74, IC del 95%: 1,38-2,18, pZ<0,001). Los bebés cuyas madres eran de etnia mixta tuvieron una tasa de dermatitis más baja (IRR 0,29, IC del 95%: 0,13-0,66, p Z 0,003) en comparación con los bebés de madres blancas.

Un segundo conjunto de modelos probó cada covariable por separado, controlando la marca. El sexo del bebé, la paridad y los ingresos familiares siguieron siendo significativos. Un modelo de regresión escalonada hacia adelante multivariante produjo resultados similares para el análisis principal. La marca de la toallita siguió siendo un predictor significativo del número de días de sarpullido, con el uso de la Marca 2 teniendo una tasa de sarpullido significativamente mayor (IRR 1,70, IC del 95 % 1,31e2,22, p < 0,001) en comparación con la Marca 3 y, aunque la Marca 1 también tuvo una tasa de sarpullido mayor en comparación con la Marca 3, esto ya no fue estadísticamente significativo (IRR 1,22, IC del 95 %: 0,93e1,60, p Z 0,152). En comparación con los primeros bebés, los bebés posteriores tuvieron una tasa más alta de sarpullido (IRR 1,89, IC del 95%: 1,50-2,38, p < 0,001) y aquellos con ingresos familiares superiores a la media también tuvieron una tasa más alta de IDD (IRR 2,59, IC del 95%: 1,97-3,41).

3.3. Fidelidad al tratamiento

La fidelidad se midió por el número de días de uso exclusivo de la marca asignada de toallitas húmedas para limpiar el área del pañal. En total, el 59,5% de los participantes reportaron una fidelidad del 100% a su marca asignada de toallitas húmedas. Un 28,3% adicional utilizó un método de limpieza diferente entre 1 y 5 días: el 12,2% reportó usar un método de limpieza diferente durante más de 5 días, y el 2% reportó usar un método diferente durante más de 10 días. Los otros métodos utilizados fueron algodón y agua (utilizado al menos una vez por el 25,5% de los participantes), otra marca de toallitas húmedas (12,9%), solo agua (11,5%) o cualquier otro método (6,6%). No hubo diferencia en la fidelidad entre los grupos (c2Z3,03, p Z 0,22).

4. Debate

4.1. Resultado principal

Esta investigación se diseñó para comparar tres marcas de toallitas húmedas para bebés en cuanto a su impacto en la discapacidad intelectual. Una de las marcas, la Marca 3, contenía menos ingredientes que las otras dos. Los resultados mostraron que los bebés que se limpiaron con la Marca 3 tenían menos probabilidades de presentar discapacidad intelectual clínicamente significativa que aquellos que se limpiaron con las otras dos marcas.

4.2. Fortalezas y limitaciones

Dado que no fue posible ocultar a los participantes las marcas recibidas, se reconoce la posibilidad de que las observaciones de los participantes sobre la dermatitis del pañal (DPP) estuvieran sesgadas por percepciones o experiencias previas con marcas de toallitas húmedas. El error de medición, como fuente de sesgo, se redujo mediante el uso de informes en tiempo real (en lugar de retrospectivos) sobre la DPP. La gran mayoría de los elegibles para el estudio (97 %) fueron retenidos y analizados, y todos los participantes contribuyeron con 55 días de observaciones diarias continuas sobre el estado de la piel de sus bebés. Esta alta tasa de retención y cumplimiento del protocolo se atribuyó a dos factores: incentivos en forma de pañales y toallitas gratuitas, y la facilidad de uso de la aplicación para teléfonos inteligentes, que recordaba a los padres que enviaran las observaciones diarias y era sencilla y rápida de usar. El uso de los informes diarios de las madres fue innovador, aportando algunos beneficios importantes. Estudios previos en el Reino Unido sobre la dermatitis del pañal se han basado en una única encuesta retrospectiva a los padres,4,5 o en una evaluación única o repetida por un profesional médico.11 Aunque ha habido estudios con tamaños de muestra significativamente mayores,6 ningún otro estudio ha llevado a cabo esta intensidad de recopilación de datos para una muestra grande de bebés. Las madres pudieron informar diariamente sobre la dermatitis del pañal, en tiempo real, a través de una interfaz fácil de usar en su teléfono inteligente, que contenía diagramas de referencia para la evaluación de la IDD en una escala de cinco puntos. Esto permitió a las madres reflexionar diariamente sobre la condición de la piel de su bebé y las rutinas de limpieza utilizando métodos de recopilación de datos en tiempo real, que se sabe que son más precisos que los métodos retrospectivos.18 Esto ha dado como resultado un conjunto de datos de IDD que, según el conocimiento de los autores, es el más completo hasta la fecha para bebés más pequeños. La falta de participación profesional directa, incluidas las visitas a las clínicas, puede haber ayudado a retener a los participantes, contribuyendo a la alta tasa de finalización del estudio.

4.3. Prevalencia de la discapacidad intelectual y del desarrollo

La prevalencia de IDD en las primeras ocho semanas de vida de un bebé observada en este estudio (24,6 %) es cercana a un estudio previo del Reino Unido,5 que encontró una prevalencia del 25 % (basado en una muestra de 12.103 lactantes) y superior a otro estudio del Reino Unido,4 cuya tasa de prevalencia fue del 16 % (basado en una muestra de 532 lactantes). Estas diferencias pueden tener un origen metodológico, ya que las técnicas de medición de IDD no han sido consistentes. Ninguno de estos estudios previos recopiló datos diarios, sino que utilizaron cuestionarios retrospectivos a las cuatro semanas5 o hasta los dos años de edad.4 Por lo tanto, es difícil concluir que la prevalencia fue alta, baja o típica en esta muestra. También es importante señalar la distinción entre los diferentes grados de gravedad de IDD. En este estudio, el resultado principal se basó en IDD clínicamente significativa, que se definió como grado 3 o superior en una escala de 5 puntos. La IDD grave (grados 4 y 5) fue rara (el 2,4 % de los participantes informó alguna erupción cutánea grave). Los estudios futuros deberían considerar la gravedad de la IDD.

5. Conclusión

Este amplio estudio realizado con bebés desde el nacimiento hasta las ocho semanas de edad, a quienes se les asignaron aleatoriamente diferentes marcas de toallitas húmedas, es la primera investigación que demuestra que la formulación de las toallitas está relacionada con la incidencia de trastornos del desarrollo de la piel clínicamente significativos. Los bebés que fueron limpiados con la marca con menos ingredientes presentaron significativamente menos días de sarpullido. Sin embargo, no es posible determinar si esta diferencia se debe a la exclusión o inclusión de un ingrediente específico. Los métodos del estudio fueron aceptables para los cuidadores, como lo demuestra la alta tasa de retención y la disposición de los participantes a proporcionar un conjunto completo de observaciones diarias.

Si bien los factores predictivos de la discapacidad intelectual incluían el género, los ingresos familiares, la paridad y posiblemente la etnia, la investigación no se diseñó para responder a la pregunta de por qué estos factores eran significativos. Sería valioso que futuros estudios exploraran factores como las diferencias culturales o biológicas, las diferencias en los patrones de cuidado en madres que ya habían tenido hijos y por qué los mayores ingresos se asocian con mayores tasas de discapacidad intelectual. Distinguir entre diferencias culturales y biológicas requeriría centrarse en la etnia del bebé, en lugar de la de la madre, como se hizo en este estudio.

Se recomiendan estudios adicionales para evaluar la dermatitis del pañal durante un período más prolongado, idealmente hasta la edad en que el niño aprende a ir al baño. Dado que los participantes en este estudio usaron solo una marca de pañales desechables, futuros estudios podrían explorar el uso de diferentes marcas o tipos de pañales, incluyendo pañales biodegradables y de tela.

Contribuciones de los autores

FMP, JL y PAC diseñaron el estudio y redactaron el protocolo. PAC redactó el plan de gestión de datos (PGD) y el plan de análisis estadístico (PAE). JAJ gestionó el estudio y contribuyó a la redacción de la documentación, en particular los protocolos para la distribución de suministros a los participantes. ADP realizó el trabajo de campo diario, el análisis inicial de datos y preparó el informe de investigación para los financiadores comerciales. AMCC y PAC llevaron a cabo el análisis de los principales resultados. FMP editó el informe final de investigación para redactar este artículo, y todos los autores contribuyeron a la versión final.

Ética

La aprobación ética de la universidad para este estudio, con código de identificación HSR1617-181, se otorgó el 20/10/2017. La aprobación del Servicio Nacional de Ética en la Investigación (NRES, por sus siglas en inglés) se concedió el 20/02/2018, con el número de proyecto IRAS 235164 y la referencia REC 18/NE/0060.

Consentimiento para la publicación

Se informó a los participantes sobre la intención de publicar los datos del estudio, pero se les aseguró que ningún identificador vincularía los datos con una persona en particular. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento tras una explicación verbal del estudio y su papel en él. Los investigadores proporcionaron a todos los participantes documentación que lo confirmaba al obtener el consentimiento por escrito.

Disponibilidad de datos y materiales

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio pueden solicitarse a Irish Breeze. El uso de estos datos está sujeto a restricciones, ya que la propiedad de los datos cuantitativos pertenece al financiador comercial en virtud de obligaciones contractuales y, por lo tanto, no están disponibles públicamente. No obstante, los autores pueden proporcionar los datos previa solicitud justificada y con la autorización de Irish Breeze.

Declaración de conflicto de intereses

Uno de los autores, el Dr. F. MacVane Phipps, investigador principal del estudio BaSICS, está jubilado, pero recibe financiación de Irish Breeze, República de Irlanda, a cambio de una tarifa diaria de conferenciante, para que pueda participar en el equipo de redacción y facilitar la publicación de este artículo.

Irish Breeze financió el estudio y su marca, WaterWipes, fue la Marca 3. Los autores no tienen permiso para nombrar las dos marcas de comparación; se trata de productos ampliamente disponibles, populares entre las madres y que se anuncian como lo suficientemente suaves para usar en recién nacidos.

Expresiones de gratitud

Agradecemos a Sarah Fitchett, profesora de enfermería neonatal, por el diseño de la herramienta de encuesta y las hojas informativas para los participantes; a Alison Mitchell, profesora de obstetricia/especialista neonatal avanzada, y a Kathleen Holt, profesora de obstetricia/especialista neonatal avanzada (jubilada), por su contribución como especialistas neonatales a las discusiones y negociaciones iniciales como parte del consejo asesor del proyecto; y un agradecimiento especial al profesor Simon Mitchell, neonatólogo consultor del Manchester University NHS Trust, por su experta orientación durante las primeras etapas de desarrollo de este estudio.

Apéndice A. Datos complementarios

Los datos complementarios de este artículo se pueden encontrar en línea en https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2020.10.003.

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Abreviaturas

BaSICS: Encuesta comparativa sobre la integridad de la piel del bebé

IDD: dermatitis irritante del pañal

IRR IC: Razón de tasas de incidencia Intervalos de confianza

Encuesta comparativa sobre la integridad de la piel del bebé 145